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GMP車間凈化使用的高效過濾器過濾等級

捷霖凈化
2019-09-11

GMP車間凈化使用的高效過濾器過濾等級,GMP車間既然對于車間內的環境要求那么高,但是具體都有哪幾個等級呢?下面是廣州捷霖凈化的詳盡解答。

GMP車間一般分為四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010),照度,噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A,B,C,D四個等級。

A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

中國藥品生產潔凈區(室)的空氣潔凈級別標準

A級,B級相當于百級,A級的背景環境要高一些,要求更嚴一些。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

為確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(靜態和動態)而言,空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(靜態)空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

對于這四個區域的不同潔凈度要求,那么應該選擇什么樣的高效過濾器呢?

GMP車間高效過濾器送風口技術要求跟普通電子潔凈廠房的高效過濾器送風口有一定的區別,高效過濾器送風口由靜壓箱和高效空氣過濾器一體化組成,采用鋼板制作靜壓箱,箱體內置無隔板高效過濾器。

出風口加碳鋼白色噴塑高效護網。

這種送風口具有通用性強、外形美觀、安裝更換方便、維護簡單、投資少、過濾效率高等優點。

高效過濾器送風口特點:1、濰坊GMP車間高效過濾器送風口過濾效率高,阻力低2、結構緊湊,密封性可靠,送風均勻。

3、箱體采用成型鋁型材制造,與濾芯一體成型;蓋板采用冷軋鋼板,外表靜電噴塑處理。

4、重量輕、安裝更方便,尤其適合安裝于鋁合金龍骨形式的潔凈室中。

5、高效過濾器和靜壓箱做成一個整體。

在靜壓箱的進風口處配置調節閥調節送風均勻度和靜壓效果6、內表采用25mm厚PEF保溫,保溫性能好。

7、濰坊GMP車間高效過濾器送風口特別適用于受土建高度限制或必須采用緊湊型設計時的潔凈室,大大節省空間。

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