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什么是GMP車間_GMP車間凈化要求

捷霖凈化
2019-09-11

什么是GMP車間_GMP車間凈化要求。GMP車間對于很多人來說非常陌生,那么什么是GMP車間呢?它的全稱是“良好作業規范車間”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

GMP認證無塵車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要求范圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP車間凈化工程的嚴格性也可想而知。隨著GMP的發展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則,藥品生產必須符合GMP的要求,藥品質量必須符合法定標準。GMP凈化工程車間內的操作臺,傳送帶,運輸車,工器具應當用無毒,耐腐蝕,不生銹,易清洗消毒,堅固的材料制作。應當在適當的地點設足夠數量的洗手,消毒,干手設備或用品,水龍頭應當為非手動開關。

GMP車間凈化工程采用工藝處理措如下:

1、空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的凈化空調系統。保證送入室內的空氣是潔凈空氣,能對室內污染空氣進行稀釋。

2、室內保證一定壓力,防止無塵室內空氣受外界空氣干擾。一般工業潔凈室要求室內與室外的壓差值為5-10pa。

3、建筑圍護結構必須保證氣密性良好,建筑表面光滑,不產塵、不積塵、不泄露。gmp廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內包裝)及三十萬級最多,十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。詳見附件。監測項目技術要求監測方法監測頻次。

以上就是廣州捷霖凈化為您帶來的GMP車間的詳細介紹,廣州捷霖空氣凈化技術有限公司于2007年成立,屬于國家重點發展的戰略性新興產業。專業研發、生產、銷售“新材料”中特種功能材料(除菌)、其他環保污染處理材料(過濾)和其他過濾設備(過濾、除菌、空氣循環凈化)。公司配備精良的新材料設備、精密檢測設備、專業的技術人員及管理團隊,產品從設計、采購、生產、銷售及售后,嚴格按照ISO9001國際質量管理體系認證和安全生產標準化認證標準執行。

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