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制藥車間可以使用哪些高效空氣過濾器

捷霖凈化
2019-09-10

制藥車間可以使用哪些高效空氣過濾器?制藥車間的高效過濾器主要是捕集0.3μm以下的顆粒及各種懸浮物,通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置,提供潔凈的空氣。

潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別,在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試,確保其符合要求,是保證車間潔凈環境的重要方式之一。

高效過濾器(HEPA) 主要用于捕集0.3μm以下的顆粒灰塵及各種懸浮物,通常作為制藥企業潔凈車間的末端過濾裝置,提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別,在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對藥廠潔凈區的高效過濾器進行檢漏測試,確保其符合要求,是保證車間潔凈環境的重要方式之一。

基于需要捕集0.3μm以下的顆粒灰塵及各種懸浮物,因此制藥車間使用的過濾器一般為高效和hepa過濾器,并根據實際的生產環境要求,選擇不同的過濾器規格材料。

制藥車間高效過濾器在使用期間也需要經常檢查,以確保過濾器的功能完整性。2011版GMP在無菌藥品生產指南中也指出,在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試,檢漏測試的目的是要確認:過濾器的材料是否有破損;箱體是否有泄漏;過濾器安裝是否恰當。高效過濾器出廠前一般都要經過百分百泄漏測試,但是在搬運和安裝過程中難保完全無損,因此安裝完畢都要做一次檢漏測試,以確認過濾器無任何泄漏。另外,對于安裝不當導致的微粒從邊框漏進潔凈室風口的情況,檢漏測試也能查出,以確保邊框無泄露。

此外2011版GMP對高效過濾器的檢漏,還要求采用氣溶膠發塵檢漏測試。氣溶膠的發展經過了很多年的歷程。從20世紀60年代到80年代中期,鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)就被用于80~100μg/L 的氣溶膠中對HEPA過濾器的檢漏測試。到20世紀80年代,氣溶膠光度計進化到采用固態電子,這樣一來,測試過濾器泄漏的靈敏度隨之加強。隨著這些更敏感和更穩定單元的應用,DOP氣溶膠的發塵濃度建議值減小到20μg/L。到90年代早期,由于DOP被認為有害健康, PAO(polyaphaolefin 聚α烯烴)越來越多地替代DOP成為測試氣溶膠。PAO是無危害的材料,現在已經成為過濾器測試的行業標準[1]。現在,雖然氣溶膠的成分是PAO,但有時仍用“DOP測試”這個術語來指代這樣的過濾器檢漏測試。PAO檢漏方法為:發生器在高效過濾器上游發塵PAO,上游氣溶膠的濃度達到10~100μg/L,使用光度計(photometer)檢測過濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。這種方法在國內已廣泛應用于藥廠的高效過濾器檢漏測試。

以上就是廣州捷霖凈化為您帶來的關于制藥車間可以使用哪些高效空氣過濾器的講解,特別提醒,在后期使用中一定要定期進行檢查,以確保過濾器的過濾效率達到生產要求。

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