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制藥車間潔凈區空氣過濾的要求有哪些

捷霖凈化
2019-09-10

制藥車間潔凈區空氣過濾的要求有哪些?醫藥對于人們的身體健康至關重要,為了保障藥品的質量安全,監管部門以及制藥廠家對于車間內部生產環境有非常高的要求。

醫藥工業潔凈廠房設計對空氣過濾器的要求有著重要的影響。按生產工藝的要求的不同,醫藥工業廠房可以劃分為一般生產區和潔凈區兩大類。

其中,《醫藥工業潔凈廠房設計規范GB/T14294-1993》中規定潔凈室潔凈區空氣潔凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為45~60%平;100000級區域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為50~65%;非單向流潔凈室總送風量的10~30%,單向流潔凈室總送風量的2~4%;保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3;潔凈室必須維持一定的正壓。

此外,醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。

由于制藥車間的獨特性與其他工業潔凈有很大的不同,在于無菌生產制劑及原料藥品生產,不僅要控制空氣中一般懸浮狀態的溶膠粒子,還要控制活微生物數,即提供“無菌藥品”生產所必須的相應空氣潔凈度環境(無菌室)。因此,醫藥工業廠房中空調系統還要通過殺菌、除菌、消毒等方式將微生物控制在規定的標準內。

對于制藥車間潔凈區環境如此高的要求,那么什么樣的空氣過濾器能夠達到這樣的標準呢?高效空氣過濾器主要捕集0.5um以下的顆粒灰塵及各種懸浮物,在制藥車間能夠很好的滿足生產要求。

高效過濾器的安裝

安裝前清潔:系統應空吹清潔;

凈化車間應再次全面清掃,如用吸塵器吸塵,不得用普通吸塵器,必須用配有超凈濾袋的吸塵器;如在吊頂內安裝,吊頂內應進行清掃;

然后試運轉系統達12h后再次清潔潔凈車間,方可安裝高效過濾器;

只能在安裝現場,安裝時刻現拆高效過濾器包裝,取出之后應做外觀檢查,并要求每一臺有性能指標的具體檢測數據,不得籠統打印某限值數據(例如≤Pa)

潔凈度級別等于或高于100級的潔凈車間的高效過濾器安裝前必須做現場檢漏,重點是檢查過濾器有無破損漏泄等自身質量;

所有級別的潔凈車間,都要求對其安裝好的高效過濾器作檢漏,在現行規范沒有給出檢查數量時,可以自定一個比例,安裝檢漏的重點是空氣過濾器邊框密封質量。

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